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再鼎醫藥公布2019年上半年公司財報

www.jamesjosephdesign.com2019-09-18

2019年9月3日,丁鼎藥業公布了截至2019年6月30日的財務報告上半年及公司業績進展情況。

丁丁藥業創始人兼首席執行官杜瑩博士說:“在2019年上半年,丁丁繼續走向成為一家全面整合的全球生物制藥公司。目前,我們的產品線包含10種創新藥物,其中9種處于臨床臨床階段,涵蓋20多種適應癥。我們領先的抗腫瘤產品已經在中國香港,中國和澳門登陸,癌癥電場治療產品Optune也已在中國香港上市。在中國大陸提交了這兩種產品的上市申請,并建立了完整的業務團隊?!?/p>

“我們將繼續與我們的戰略合作伙伴合作,推進其他臨床晚期候選藥物的臨床開發,包括margetuximab,ripretinib,bemarituzumab,omadacycline和sulbactam-durlobactam,并完成重要的里程碑。我們將繼續尋找具有最佳潛力的創新型臨床項目,以改善關鍵適應癥的管道,并解決中國患者未滿足的臨床需求。今年我們達成了兩項合作協議,其中一項是與Deciphera合作開發一種用于胃腸道間質瘤的候選藥物ripretinib的高級臨床階段,另一項是與Incyte合作開發具有全球競爭力的抗PD藥物-1抗體INCMGA0012,將來有潛力。多種腫瘤候選藥物組合使用?!?/p>

“隨著公司產品線的擴大和商業化的推進,丁丁已成為中國生物技術產業的先驅國際聲譽。作為一家綜合性生物制藥公司,丁丁目前在大中華區和美國。我們在六個辦事處擁有近600名員工,憑借我們在國內外臨床開發,注冊和業務開發方面的豐富經驗,我們期待在不久的將來進一步展示我們的商業化和內部研發能力。發展,最近完成的融資將有助于我們所有重要項目的實施。我們正在積極準備Zele和Optune在中國大陸的批準,并期待未來幾個月丁藥業的重要發展?!?/p>

最近的管道和產品亮點

腫瘤領域

樂樂(Nipali)是一種高效且有選擇性的每日口服小分子聚(ADP-核糖)PARP 1/2抑制劑。

2019年8月,丁丁宣布發表了對《The Oncologist》中國卵巢癌患者中尼拉帕利藥代動力學(PK)特征的開放性研究結果的評價,證明了尼拉帕利是一名中國患者。培養基中的藥代動力學(PK)特征與GSK Global PK研究中評估的特征相當。

在2019年7月,丁丁制藥的合作伙伴GDB宣布了PRIMA的陽性結果,這是一項III期臨床試驗,將尼拉帕利作為卵巢癌的一線維持治療藥物。該研究達到了主要的研究終點,即無論患者的生物標志物狀態如何,患者的無進展生存期(PFS)在統計學上都有顯著改善。

在2019年6月,丁藥業合作伙伴GSK宣布,根據QUADRA研究的結果,美國食品和藥物管理局(FDA)接受了Nilapa的補充新藥申請(sNDA)治療晚期卵巢癌,并給予優先審查。資格,FDA打算在2019年10月24日之前進行初步審查。

2019年6月,丁丁宣布,尼拉帕利已被批準在中國進行營銷,用于治療復發性卵巢癌患者。

2019年1月,丁丁藥業宣布,國家藥品監督管理局藥品評價中心已將Zile用作復發性上皮性卵巢癌,輸卵管癌或原發性腹膜卵巢癌成人患者,對含鉑化療完全或部分緩解。優先審查中包括新的藥物清單申請,用于維持治療。 2018年12月,國家藥品監督管理局宣布已接受來自Zile的新藥上市申請,比預期提前一年多。

在2019年1月,丁丁宣布,對于復發性鉑類敏感性卵巢癌患者進行了尼拉帕二線維持治療的關鍵臨床研究。

Optune是一種腫瘤電場治療,是一種新型的癌癥治療方法,它利用特定的電場頻率干擾細胞分裂,抑制腫瘤生長,并殺死受電場影響的癌細胞。

2019年8月,國家藥品監督管理局授予Optune創新醫療器械資格,用于癌癥電場治療產品,該產品將有機會加速Optune審批流程。

2019年5月,丁藥業的合作伙伴Nodicure宣布美國FDA批準了NovoTTF-100L?全身聯合化療用于局部晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM)的一線治療。 NovoTTF-100L是一種非侵入性,有絲分裂的癌癥療法,可將電場應用于腫瘤所在的區域。這是美國FDA批準的超過15年MPM的第一個新療法。

2019年3月,Re-Pharma的合作伙伴Novocure開始對復發性卵巢癌患者進行腫瘤電場治療的III期臨床研究。 Novocure的腫瘤電場治療目前處于臨床開發的四個實體腫瘤適應癥的晚期階段,包括非小細胞肺癌,腦轉移,胰腺癌和卵巢癌。

2019年2月,Optune在中國香港推出,用于治療膠質母細胞瘤(GBM)患者。

Margetuximab,一種針對臨床研究中Fc片段優化的抗HER2單克隆抗體。

2019年2月,Redding的合作伙伴MacroGenics宣布,它已經在HER2陽性轉移性乳腺癌的癌癥藥物Margetuximab的III期臨床研究SOPHIA中獲得了陽性結果。在2019年6月的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,MacroGenics發表了初步分析報告。該研究的主要終點之一是接受margetuximab聯合化療與曲妥珠單抗聯合化療的患者無進展生存期(PFS)的改善。

2019年1月,Redding的合作伙伴MacroGenics在2019年ASCO胃腸腫瘤學研討會上介紹了使用margetuximab聯合pabolizumab治療胃癌的臨床數據。根據相關陽性數據的結果,MacroGenics和丁丁醫療計劃于2019年推出margetuximab聯合免疫檢查點抑制劑 - 包括INCMGA0012(抗PD-1 mAb)和MGD013(抗PD-1和LAG-3雙特異性抗體)一項全球注冊的臨床研究,用于HER2陽性胃癌和胃食管連接癌的一線治療。

Ripretinib是臨床研究的KIT /PDGFRα激酶開關調節因子,用于治療KIT /PDGFRα驅動的胃腸道間質瘤(GIST),系統性肥大細胞增多癥和其他癌癥。

2019年8月,Dedinger合伙人Deciphera宣布了INVICTUS的陽性結果,這是一項關于Ripretinib治療四線和四線GIST患者的關鍵III期臨床研究。 INVICTUS研究達到了改善中位無進展生存期(mPFS)的主要終點。 Ripretinib組的mpres為6.3個月,安慰劑組為1個月。與安慰劑相比,瑞普替尼顯著降低了疾病進展或死亡的風險85%。

2019年6月,丁丁和Deciphera達成獨家許可協議,丁藥業獲得了Ripretinib在大中華區的獨家開發和商業化權利。

INCMGA0012是一種臨床研究中的抗PD-1單克隆抗體,目前正在為高微衛星不穩定性子宮內膜癌,Merkel細胞癌和肛管癌患者進行單藥治療。臨床研究。

2019年7月,Ding Pharmaceutical宣布與Incyte達成獨家合作和許可協議,Ding Pharmaceutical將獲得INCMGA0012在大中華區的獨家開發和商業化權利。此次合作將使丁丁迅速探索競爭性抗PD-1藥物作為單一藥物和聯合療法的潛力,充分釋放丁丁現有產品線的潛力。

Bemarituzumab是一種最佳的同源選擇性單克隆抗體,通過增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒性(ADCC)作為一種過表達腫瘤靶向免疫療法的FGFR2b直接殺死腫瘤細胞。

由于FGFR2b生物標志物的陽性率保持穩定在30%以上,因此在過表達胃癌和胃食管連接的FGFR2b的癌癥患者中的關鍵臨床研究(FIGHT研究)比計劃提前。

Dingding Pharmaceuticals的合作伙伴Five Prime Therapeutics計劃在2019年第四季度暫?;颊呷虢M,并在2020年上半年對FIGHT研究進行早期無效性分析。

抗感染領域

NUZYRA(Omadacycline)是一種新型四環素,可用于口服和靜脈輸注,每日一次,用于治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)。

2019年7月,國家藥品監督管理局藥品評價中心要求的中國橋接試驗提前完成。生物等效性,藥代動力學和微生物學研究也按時完成。

舒巴坦 - durlobactam是一種新型廣譜A,C和Dβ-內酰胺酶抑制劑,用于治療由碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌引起的各種感染。

2019年5月,國家藥品監督管理局接受了丁丁藥業提交的臨床研究申請(CTA),開展了碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌感染的III期臨床研究。 ATTACK研究是一項全球III期臨床研究,將招募來自18個國家的約300名患者。丁丁將負責中國患者的入學,并可能提前為亞太地區的患者提供服務。 Entasis Therapeutics將負責美國和歐洲的患者入組。

最近的公司進展

2019年7月,Alex A. Adjei博士加入了醫學咨詢委員會的董事會。 Alex A. Adjei博士是梅奧診所的世界知名臨床科學家,在藥物開發,腫瘤學和早期臨床研究方面擁有豐富的經驗。他將就Reed Medical擴張腫瘤系列中幾種創新分子藥物的臨床研究提供建議。

2019年6月,丁藥業任命Valeria Fantin博士為首席科學官,以進一步加強公司的內部研發能力及其在美國的影響力。 Fantin博士將負責Reed Medical全球范圍的內部研究和開發,并直接向杜英博士匯報。

2019年5月,Ding Pharmaceuticals通過公開發行美國存托股票(ADS)籌集了2.162億美元,扣除了承銷費用,每股ADS代表1股普通股。

2019年2月,腫瘤免疫治療先驅涂平教授加入丁丁,成為科學顧問委員會成員。陳教授將為丁丁制藥不斷擴大的腫瘤管道的自主開發提供建議。

丁丁繼續擴大在美國的影響力,提高其內部藥物研發能力。截至2019年7月31日,鼎盛制藥在舊金山灣地區的研發中心約有10名員工,團隊仍在不斷壯大。

丁丁團隊不斷壯大,特別是在研發和業務團隊方面。截至2019年7月31日,丁丁公司共有577名全職員工,其中研發和業務崗位員工分別為247名和246名。

即將到來的里程碑

然后是音樂

gdb將在稍后的醫學會議上重新發布prima研究數據

預計將于2019年第四季度獲得美國fda批準,用于卵巢癌的后處理

中國新藥上市申請有望獲批卵巢癌二線維持治療

預計在中國上市

完成中國卵巢癌三期臨床研究(prime)患者一線臨床試驗

中國二線卵巢癌三期臨床研究(NORA)預計2019年第四季度達到目標,2020年上半年數據解讀

丁丁將在2019年亞洲婦科腫瘤學會(ASGO)會議上公布Prime和Nora研究數據

繼續招收中國小細胞肺癌(sclc)Ⅲ期臨床研究患者

在中國開展其他關鍵指標研究

操作調諧

gbm適應癥有望在中國批準用于臨床研究

預計將在中國上市

于2019年底在中國啟動了一項關于胃癌的探索性研究,并完成了第一次患者登記

為中國其他關鍵適應癥的臨床研究做準備

Margetuximab

在中國多次接受治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的橋接試驗

MacroGenics將公布2019年第四季度總體生存預案的中期分析,并向美國FDA提交生物制劑許可申請(BLA)

預計將獲得中國CTA全球胃癌研究批準,并于2019年與MacroGenics合作,開展全球注冊臨床試驗,聯合檢查點抑制劑分子(包括INCMGA 0012和MGD013)用于治療胃癌或胃食管癌。

Ripretinib

Ding Pharmaceutical的合伙人Dediche將在隨后的醫學會議上發布INVICTUS研究數據

Deciphera將于2020年第一季度向美國FDA提交四線和四線胃腸道間質瘤(GIST)的新藥申請

使用INVICTUS研究數據,繼續與國家藥品管理局討論加速GIST批準四線和四線以上的可能性。

預計中國CTA將批準對二線GIST患者進行INTRIGUE研究并招募中國患者進行全球注冊研究

Brivanib

預計將獲得中國CTA的批準,開始Brionyb和免疫藥物聯合治療二線肝細胞癌的臨床研究

NUZYRA

在中國完成III期臨床研究,并提交了兩個重要適應癥的新藥上市申請,CABP和ABSSSI

舒巴坦-durlobactam

與Entasis攜手在中國推出ATTACK全球第三期注冊研究

內部研發

到2020年宣布一項或兩項全球臨床研究新藥(IND)應用

2019年上半年的財務業績

截至2019年6月30日,鼎鼎上半年的凈收入為340萬美元,這是勒布朗和Optune在香港商業上市兩種主要癌癥產品的銷售業績,其中包括190萬美元的銷售額,以及Optune銷售。金額為150萬美元。

雖然Billy Pucci晚上在該市待了兩年,但自2018年10月在香港上市以來,Le迅速在香港市場占有一席之地?;贗QVIA *數據,樂樂目前是PARP抑制劑,在香港市場占有率最高,2019年第二季度的市場份額為66%。

自2019年2月正式上市以來,Optune的收入大大超出預期,為2019年下半年提供了強勁動力。

2019年上半年的研發費用為5890萬美元,而2018年同期為3460萬美元。研發費用的增加主要包括增加許可費,持續和新發起的臨床后研究費用,員工工資和工資相關成本和內部研究項目的進展。

2019年上半年的銷售和管理費用為2,950萬美元,而2018年同期的銷售和管理費用為640萬美元。銷售和管理費用的增加主要是由于員工工資和與工資相關的費用增加所致。擴大公司的商業運營。

在2019年上半年,丁藥業的凈虧損為8330萬美元,普通股股東的每股虧損為1.37美元,而2018年同期的凈虧損為4150萬美元。普通股股東為0.83美元。

截至2019年6月30日,現金和現金等價物以及短期投資總額為3.932億美元。這一數字包括2019年5月通過公開發行美國存托股票籌集的2.162億美元的凈收入。

(編輯:DF120)

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